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進口保健食品變更申報資料項目

2015-05-06

　?。ㄒ唬┻M口保健食品變更申請表。

　?。ǘ┳兏唧w事項的名稱、理由及依據(jù)。

　?。ㄈ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　（四）保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

注：

　　1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。

　　2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。

　　3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。

　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。

　　5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后的標簽、說明書實樣。

　　6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

　　7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。

　　上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

　　注：上述復(fù)印件均加蓋原件持有單位公章。